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本书是中国农业大学出版社高职高专教育“十一五”规划教材。它从高职高专教育的特点出发，按照高职高专教育“以服务为宗旨，以就业为导向，注重实践能力培养”的原则，突出了理论与实践相结合的教学目标。重点突出实践性与实用性。

本书共14章，主要内容包括概论、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件管理、生产管理、产品销售与召回、投诉与不良反应报告、自检、认证等内容。

本书既可作为药学类高职高专院校的教材，也可作为各类制药类院校相关专业和药学工作人员的培训教材和自学参考书。

章 概论

第二章 质量管理

第三章 机构与人员

第四章 厂房与设施

第五章 设备

第六章 物料

第七章 卫生

第八章 验证

第九章 文件管理

第十章 生产管理

第十一章 产品销售与召回

第十二章 投诉与不良反应报告

第十三章 自检

第十四章 认证

参考文献

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章 概论

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品质量好坏直接关系到人们的身体健康和生命安全。因此，世界各国均实行了严格的药品质量监督管理制度，以保证药品的质量。

在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP不仅仅是要通过终产品的检验来证明产品是否达到质量要求，而是要在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和差错。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。

当今时代，竞争愈来愈激烈，保证产品质量是各个制药企业恪守的竞争法宝，而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度。

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编辑推荐

本教材是高职高专药学专业课程之一，其教学目标是使学生掌握一定的GMP理论知识及将GMP知识应用于药品生产中的能力。根据高等职业教育的培养目标和教学要求，理论以“必须、够用”为度，合理地选择了教材内容。它适用于高职高专制药类学生及各级与制药相关的人员使用。

全书共14章，**章概论介绍了GMP的产生与发展、我国GMP发展和实施情况。第二章至第十四章分别根据国家GMP评定标准的内容介绍质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件管理、生产管理、产品销售与召回、投诉与不良反应报告、自检、认证等内容。

书籍介绍

《GMP应用基础》是从高职高专教育的特点出发，按照高职高专教育“以服务为宗旨，以就业为导向，注重实践能力培养”的原则，突出了理论与实践相结合的教学目标。重点突出实践性与实用性。《GMP应用基础》共14章，主要内容包括概论、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件管理、生产管理、产品销售与召回、投诉与不良反应报告、自检、认证等内容。

《GMP应用基础》既可作为药学类高职高专院校的教材，也可作为各类制药类院校相关专业和药学工作人员的培训教材和自学参考书。