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内容简介:
基本信息
商品名称: 药物I期临床试验质量管理实践
出版社: 人民卫生出版社
出版时间:2021-01-01
作者:蒋萌
译者:
开本: 16开
定价: 69.00
页数:349
印次: 1
ISBN号:9787117312059
商品类型:图书
版次: 1 内容提要
药物Ⅰ期临床试验是新药研发临床研究中非常重要的阶段,需要制定详细的、符合临床试验实际运行需求的规章制度和人员职责、标准操作规程、设计规范等文件,以保证临床试验规范有序、高效运行。本书以江苏省中医院多年来承担的Ⅰ期和生物等效性临床试验积累的管理经验和操作技术为基础,突出中药I期临床试验操作标准特点和实例,内容涵盖药物Ⅰ期临床试验研究室实施条件、药物Ⅰ期临床试验研究室管理制度/人员职责、药物Ⅰ期临床试验研究室标准操作规程、药物Ⅰ期临床试验文件设计、药物Ⅰ期临床试验信息管理系统、Ⅰ期临床试验数据核查及附录等。
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文笔流畅:5分
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文化贡献:5分