药厂洁净室——设计、运行与GMP认证 2025 chm pdf kindle rb azw3 下载 115盘

本着这种精神，作者试图根据自己多年来在GMP方面的工作实践与研究工作的体会和成果的总结，写成上述这样的一本书，这就是现在奉献在读者面前的，药厂洁净室设计、运行与GMP认证》。

该书共15章，从GMP与空气洁净技术的关系讲到药厂洁净室设计的理论法规基础、性能参数、系统设备，再讲到五种药品剂型洁净车间技术改造的不同措施，以及运行维护和验证认证的可操作细节，尽可能做到简明扼要，适合更多人的需要。

作者期待，这本书只要能对上述精神有所体现，对空调净化人员、车间生产和管理人员以及行政领域人员都有所帮助，就不负作者的初衷了。

章 GMP与空气洁净技术的关系

1 GMP的概念

2 GMP与空气洁净技术的关系

3 正确认识洁净室

4 洁净室的分类和作用原理

4.1 按用途分类

4.2 按气流流型分类

5 GMP定义的空气洁净度级别

参考文献

思考题

第二章 厂区环境

1 总原则

2 环境无污染，厂区要整洁

3 区间不妨碍，发展有余地

参考文献

思考题

第三章 平面布置

1 总原则

1.1 关于合理平面布置

1.2 关于严格划分区域

1.3 关于防止交叉污染

1.4 关于方便生产操作

2 分区

3 隔离

3.1 静态隔离

3.2 动态隔离

4 人身净化

4.1 更衣

4.2 盥洗

4.3 缓冲

4.4 面积指标

5 物料净化

5.1 脱包

5.2 传递

5.3 传输

6 防止昆虫进入

7 安全疏散

7.1 洁净厂房的特点

7.2 防火分区

7.3 疏散距离

7.4 安全出口

7.5 消防口

7.6 门的开启方向

参考文献

思考题

第四章 设计参数

1 药厂洁净车间应控制的设计参数

2 空气洁净度级别

3 换气次数

3.1 换气次数与洁净度的关系

3.2 自净换气次数

4 工作区截面风速

5 静压差

6 温湿度

6.1 舒适感

6.2 工艺要求

7 照度

8 噪声

参考文献

思考题

第五章 净化空调系统与设备

第六章 室内气流组织

第七章 针剂和瓶装输液生产的净化措施

第八章 片剂生产的净化措施

第九章 原料药生产的净化措施

第十章 生物制品和生物安全的净化措施

第十一章 药包材生产的净化措施

第十二章 建筑装饰与系统安装

第十三章 厂房与净化空调设施的验证

第十四章 维护管理

第十五章 药品GMP的认证

附录

许钟麟，1959年毕业于清华大学供热供燃气及通风专业，同年考取同济大学采暖通风专业研究生，多年来他一直致力于空调领域的研究，独立研究了人防过滤器，参与了"装配式恒温洁净室成套设备"的研制，近年他又独创了主流区和阻漏层理论，并成功开发应用于卫生工程。针对洁净技术

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书籍介绍

本书共15章。内容包括：GMP与空气洁净技术的关系、厂区环境、平面布置、设计参数、净化空调系统与设备、室内气流组织、针剂和瓶装输液生产的净化措施等。